Pharmaunternehmen tragen eine große Verantwortung. Die Welt setzt auf Big Pharma, um neue Generationen von Medikamenten zu erforschen und zu entwickeln – von denen einige Tausende oder sogar Millionen von Leben retten und Patienten helfen können, mit schwächenden Erkrankungen umzugehen. Sie erwarten auch von der Pharmaindustrie, dass sie diese Medikamente nach strengen Standards herstellt und sie fair und ethisch an die ganze Welt vertreibt.
Die Welt schaut zu, aber auch die Aufsichtsbehörden schauen zu. Pharmaunternehmen arbeiten nach einigen der strengsten Vorschriften der Welt. Und das aus gutem Grund – mit Millionen von Menschenleben auf dem Spiel und Hunderten von Gerichtsbarkeiten, die es zu überschreiten gilt, könnte der Einsatz kaum höher sein. Es liegt im Interesse aller, dass die Pharmaindustrie es richtig macht.
Also kein Druck. Recht?
Die heutigen Pharmaunternehmen, von den großen Playern bis hin zu den aufstrebenden Unternehmen, können es sich nicht leisten, diese fünf Fehler zu machen, wenn sie uns in eine gesündere Zukunft führen.
Fehler bei der Qualitätskontrolle
Nichts verrät das Versprechen eines lebensrettenden Medikaments wie eine schlechte Charge, die unter nicht konformen Bedingungen hergestellt oder gelagert wird und sich beim Endverbraucher als gefährdet herausstellt.
Fehler bei der Qualitätskontrolle kann auch zu fehlgeschlagenen Compliance-Audits führen. Aufsichtsbehörden können die Zertifizierung verweigern und die Produktion zum Erliegen bringen.
Pharmaunternehmen können sich gegen Fehler bei der Qualitätskontrolle schützen, indem sie:
- Qualitätskontrolle ernst nehmen, mit Vollzeit-Qualitätsexperten im Personal, damit das Geld bei jemandem aufhört.
- Nehmen Sie die Umweltüberwachung ernst und setzen Sie erstklassige Datenlogger und Exkursionswarnungen gemäß einem durchdachten Aktionsplan ein.
Einfache Datenlogger können die Bedingungen – Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druck usw. – genau aufzeichnen, unter denen Medikamente hergestellt, übertragen und gelagert werden. Der Logger alarmiert Sie jedoch nicht, wenn eine Medikamentenlieferung auf hoher See überhitzt und unverkäuflich an ihrem Bestimmungsort ankommt.
Pharmaunternehmen sollten in Erwägung ziehen, in intelligentes, cloudbasiertes Monitoring zu investieren, das von Unternehmen angeboten wird wie Dickson, sowohl zum Schutz ihrer Produkte als auch zum einfachen Nachverfolgen und Erstellen von Berichten, um die Einhaltung von Vorschriften nachzuweisen und kostspielige Unterbrechungen zu vermeiden.
Nicht-Anung an Vorschriften
Die Pharmaindustrie ist eine der am stärksten regulierten Branchen und das aus gutem Grund. Unwirksame Medikamente könnten zur Behandlung von schwächenden oder lebensbedrohlichen Zuständen unwirksam sein. Verdorbene Medikamente könnten sogar eigene Gesundheitskrisen verursachen.
Pharmaunternehmen müssen in Compliance-Experten investieren, die über alle für sie geltenden Änderungen der regulatorischen Landschaft auf dem Laufenden bleiben. Es ist zu viel, um mit Forschung und Entwicklung außerhalb der Box, luftdichter Fertigung, und Durchsuchen Sie die tiefen Seiten der Nachrichten nach schlecht veröffentlichten regulatorischen Änderungen. Niemand kann es bemerken, bis ein fehlgeschlagenes Audit die Produktion herunterfährt.
Die Regulierungslandschaft reagiert auch auf politische Kräfte. Große Veränderungen begleiteten die Gesundheitsdebatte von 2008, die zum Affordable Care Act führte, während die Politik die Richtung von Regulierungsbehörden wie der FDA in den USA und der WHO weltweit ändern kann. Pharmaunternehmen können es sich bei der Ausarbeitung ihres Plans zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften nicht leisten, den Blick von der Politik abzuwenden. Eventualitäten müssen eingebaut werden, um auf irgendwelche Kurvenbälle zu reagieren, die ein Regierungsbüro auf sie werfen könnte.
Aufsichtsbehörden prüfen genau, unter welchen Bedingungen Medikamente entwickelt und hergestellt werden. Stellen Sie sicher, dass alle Umweltdatenschreiber auf die Empfindlichkeit und Intervalle kalibriert sind, die die Aufsichtsbehörden akzeptieren, aber stellen Sie sicher, dass sie die Fähigkeit haben, sich anzuen, wenn sich die Regeln ändern und strenger werden.
Zulassungshindernisse für neue Chemikalien
Die Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln hängt oft von der Entdeckung neuer chemischer Verbindungen ab, die auch als „New Chemical Entities“ (NCE) bekannt sind. Pharmaunternehmen müssen sich an die Realität anen, dass Aufsichtsbehörden höhere Sicherheitsstandards als in der Vergangenheit eingeführt haben. Infolgedessen erhalten weniger NCEs die Zulassung von der FDA und anderen Regierungsbehörden.
Dies kann zwar zu einem erhöhten Verbraucherschutz führen, hat aber auch zu einem Rückgang der Zahl der Blockbuster-Medikamente geführt, die seit der Blütezeit der großen Pharmaunternehmen Anfang 2000 auf den Markt gekommen sind.
Das Einfädeln der Nadel wird noch schwieriger, wenn man bedenkt, dass der F&E-Prozess für ein neues Medikament 10 Jahre oder länger dauern kann.
Bei der Zusammenarbeit mit NCEs müssen Pharmaunternehmen das Potenzial für lebensrettende Durchbrüche gegen die Chance abwägen, dass eine NCE eine behördliche Zulassung erhält und ihre F&E-Ausgaben und Preisprognosen entsprechend kalibrieren.
Fehlende Anung an Schwellenländer
Die USA sind nach wie vor die größte Verbrauchernation für die Produktion der pharmazeutischen Industrie. China und Indien sind ebenfalls wichtige Faktoren, wenn man bedenkt, dass diese Nationen ein Drittel der Weltbevölkerung ausmachen.
Genauso wichtig sind jedoch „unterversorgte Märkte” – Länder, in denen der Gesundheitsbedarf aufgrund fehlenden Zugangs zu kritischen Medikamenten nicht gedeckt wird. Dies kann sogar auf Länder mit finanziellen Ressourcen und einem vernünftigen Entwicklungsindex wie Brasilien, Polen und Russland zutreffen.
Dies stellt Pharmaunternehmen vor ein komplexes Problem – wie navigieren Sie mit demselben Produkt in all diesen Rechtsordnungen? Mit verschiedenen regulatorischen, Zoll-, Tarif- und Währungsüberlegungen wird die Preisgestaltung des Produkts zu einem heiklen Thema mit heiklen PR-Implikationen. Wie rechtfertigen Sie die Erhebung eines anderen Preises für dasselbe Medikament in einem Land im Vergleich zu einem anderen? So gut die Gründe auch sein mögen, seien Sie bereit, sie zu rechtfertigen.
Fehlende Innovation
Die Kosten für die Markteinführung eines neuen Medikaments sind von durchschnittlich 137 Millionen US-Dollar im Jahr 1976 auf heute über 800 Millionen US-Dollar gestiegen. Zwischen dieser und der sinkenden Zulassungsrate neuer Medikamente erliegen viele Pharmaunternehmen der Versuchung, ihre Innovation einzuschränken und stattdessen leicht modifizierte Versionen desselben Medikaments zum neuen Patent einzureichen. Es ist, als ob eine Filmfirma die todsichere Wette auf eine Blockbuster-Fortsetzung abschließt und nicht auf eine neue Idee.
So attraktiv dies für eine kostensparende Notlösung auch sein mag, es kann Unternehmen nicht ewig aufrechterhalten. Der öffentliche Aufschrei über die Praxis und auslaufende Patente haben dazu geführt, dass der Markt für Generika in die Höhe geschossen ist – von 15 Millionen US-Dollar vor der großen Rezession 2008 auf jetzt über 30 Millionen US-Dollar.
So schwierig Innovation in der neuen Regulierungslandschaft auch sein mag, sie darf nicht ganz vernachlässigt werden. Der „Greatest Hits“-Ansatz ist ein Kartenhaus. Pharmaunternehmen müssen innovativ sein, um eine lange Lebensdauer zu erreichen. Intelligente Pharmaunternehmen werden innovative Wege finden, um ihren eigenen Anteil am Generika-Markt zu beanspruchen, anstatt zu versuchen, hohe Preise für das gleiche alte Produkt zu verlangen.
Fazit
Pharmaunternehmen stehen mehr denn je vor Herausforderungen: anspruchsvolle und flüssige Qualitätsstandards, ein globaler Markt, auf dem man sich zurechtfinden muss, PR-Landminen auf Schritt und Tritt, ein Markt, der Innovationen abschreckt und dennoch Wunder erwartet.
Unternehmen, die der hohen Berufung folgen, lebensrettende Medikamente zu erfinden und herzustellen, haben es vor sich. Wir setzen uns dafür ein, dass sie alle notwendigen Vorkehrungen treffen, um dieses Minenfeld zu durchqueren, denn die Gesundheit von Generationen wird von ihrem Erfolg abhängen!
