Farmaciaj kompanioj portas pezajn respondecojn. La mondo rigardas al Big Pharma por esplori kaj disvolvi novajn generaciojn de drogoj - iuj el ili savos milojn aŭ eĉ milionojn da vivoj kaj helpos pacientojn istri malfortigajn kondiĉojn. Ili ankaŭ rigardas al pharma por produkti tiujn drogojn laŭ postulataj normoj kaj distribui ilin juste kaj etike al la tuta mondo.
La mondo rigardas, sed regulistoj ankaŭ rigardas. Farmaciaj kompanioj laboras laŭ iuj el la plej malfacilaj regularoj en la mondo. Kaj kun bona kialo - kun milionoj da vivoj interrete kaj centoj da jurisdikcioj por transiri, la interesoj apenaŭ povus esti pli altaj. Estas en ĉiuj interesoj, ke farmo taŭgas.
Do neniu premo. Ĉu ne?
Hodiaŭaj farmaj kompanioj, de la ĉefaj ludantoj ĝis la venontaj, ne povas permesi fari ĉi tiujn kvin erarojn dum ili marŝas nin al pli sana estonteco.
Kvalitkontrolaj Fiaskoj
Nenio perfidas la promeson pri vivsava medikamento kiel malbona aro, fabrikita aŭ stokita sub nekonformaj kondiĉoj, kaj rivelita esti kompromitita kiam ĝi atingas la finuzanton.
Kvalitkontrolaj fiaskoj povas ankaŭ rezultigi malsukcesajn plenumajn kontrolojn. Reguligaj estraroj povas reteni atestadon kaj haltigi produktadon.
Farmaciaj kompanioj povas protekti sin kontraŭ fiaskoj de kvalito-kontrolo per:
- Serioze kontroli kvaliton, kun plentempaj spertuloj pri kvalito en dungitaro, por ke la virbesto ĉesu kun iu.
- Prenu serioze median kontroladon, disfaldante altnivelajn datumajn registrilojn kaj ekskursajn atentigojn laŭ bone pripensita agadplano.
Bazaj datumregistriloj povas teni precizan registron pri la kondiĉoj - temperaturo, humideco, premo, ktp - sub kiuj medikamentoj estas fabrikitaj, elsenditaj kaj konservitaj. La hakisto tamen ne atentigos vin, se sendaĵo de medikamentoj varmiĝos dum la malferma maro kaj alvenos al sia celloko nevendebla.
Farmaciaj kompanioj devas pripensi investi en inteligenta, Nubo-bazita monitorado, kiun ofertas kompanioj kiel Dickson, kaj por protekti siajn produktojn kaj por facile spuri kaj generi raportojn por pruvi plenumadon de regularoj kaj eviti multekostajn interrompojn.
Malsukceso Adaptiĝi al Regularoj
La farmacia industrio estas unu el la plej forte reguligitaj industrioj kaj kun bona kialo. Neefikaj medikamentoj povus esti senefikaj kiel kuracado por malpliigaj aŭ vivminacaj kondiĉoj. Makulitaj drogoj eĉ povus kaŭzi proprajn sanajn krizojn.
Farmaciaj kompanioj devas investi en plenumaj profesiuloj, kiuj povas informiĝi pri ĉiuj ŝanĝoj en la reguliga pejzaĝo, kiuj validas por ili. Ĝi estas tro multe por ĵongli ekstere de la skatola R&D, hermetika fabrikado, kaj trarigardante la profundajn paĝojn de la novaĵoj pri nekonataj reguligaj ŝanĝoj. Neniu povas rimarki, ĝis malsukcesa revizio fermos produktadon.
La reguliga pejzaĝo ankaŭ respondas al politikaj fortoj. Grandaj ŝanĝoj akompanis la sanan debaton de 2008, kiu kondukis al la Leĝo pri Malaltekosta Zorgado, dum politiko povas ŝanĝi la direkton de reguligaj korpoj kiel la FDA en Usono kaj la OMS tutmonde. Dum ili mapas sian reguligan plenuman planon, farmaj kompanioj ne povas permesi forpreni la okulojn de la politiko. Eventualaĵoj devas esti enkonstruitaj por respondi al iuj kurbaĵoj, kiujn registara buroo povus ĵeti al ili.
Reguligaj korpoj atente rigardas la kondiĉojn, laŭ kiuj drogoj estas disvolvitaj kaj fabrikitaj. Certigu, ke ĉiuj mediaj datumaj registriloj estas laŭmezuraj al sentemo kaj intervaloj, kiujn reguligaj korpoj akceptos, sed certigu, ke ili havas la kapablon adaptiĝi, se la reguloj ŝanĝiĝos kaj fariĝos pli striktaj.
Aprobaj Vojbaroj por Novaj Chemicalsemiaĵoj
Droga R&D ofte dependas de la malkovro de novaj kemiaj komponaĵoj, ankaŭ nomataj "novaj kemiaj entoj" (NCE). Farmaciaj kompanioj devas adaptiĝi al la realo, ke reguligaj korpoj adoptis pli altajn sekurecajn normojn ol en la pasinteco. Rezulte, malpli da NCE ricevas aprobon de la FDA kaj aliaj registaraj oficejoj.
Kvankam ĉi tio povas rezultigi pli grandan protekton de konsumantoj, ĝi ankaŭ kaŭzis malpliiĝon de la nombro de furoraj drogoj, kiuj ekfunkciis sur la merkato ekde la komenco de la 2000-aj jaroj de la granda farmo.
La kudrilo fariĝas eĉ pli malfacile fadenigebla, se vi konsideras, ke la procezo de R&D pri nova drogo povas etendi 10 jarojn aŭ pli.
Laborante kun NCE-oj, farmaciaj kompanioj devas pripensi la eblon de vivsavaj progresoj kontraŭ la ŝanco, ke NCE atingos reguligan aprobon kaj laŭnormigos siajn esploradajn elspezojn kaj prezajn projekciojn.
Malsukceso adaptiĝi al emerĝaj merkatoj
Usono estas ankoraŭ la plej granda konsumanta lando por la produkto de la farmacia industrio. Ĉinio kaj Hindio ankaŭ estas grandaj faktoroj, konsiderante, ke ĉi tiuj nacioj ampleksas trionon de la monda homa loĝantaro.
Tamen same gravaj estas "neservitaj merkatoj"- landoj kun sanzorgo ne estas kontentigitaj pro manko de aliro al kritikaj medikamentoj. Ĉi tio povas esti vera eĉ pri landoj kun financaj rimedoj kaj racia evolua indekso, kiel Brazilo, Pollando kaj Rusujo.
Ĉi tio kreas kompleksan problemon por farmaj kompanioj - kiel vi navigas la saman produkton tra ĉiuj ĉi tiuj jurisdikcioj? Kun malsamaj konsiderindaj reguligaj, doganaj, tarifaj kaj valutaj konsideroj, la prezoj de la produkto fariĝas dorna afero kun malfacilaj PR-implicoj. Kiel vi pravigas ŝarĝi malsaman prezon por la sama drogo en unu lando kompare kun alia? Kiel ajn bonaj estas la kialoj, estu preta pravigi ilin.
Malsukceso Novigi
La eltrovaj merkataj kostoj de nova drogo kreskis de mezaj 137 milionoj da dolaroj en 1976 ĝis pli ol 800 milionoj da dolaroj hodiaŭ. Inter tio kaj la malkreskanta aprob-indico de novaj medikamentoj, multaj farmaj kompanioj subiĝas al la tento limigi sian novigon kaj anstataŭe sendas iomete modifitajn versiojn de la sama drogo por nova patento. Ĝi similas al filma kompanio, kiu certe vetas pri furora sekvo anstataŭ nova ideo.
Kiel ajn alloga tio povas esti ŝparado, ĝi ne povas subteni kompaniojn por ĉiam. Publika protestego pri la praktiko kaj eksvalidiĝantaj patentoj igis la senmarkan merkaton pliiĝi - de 15 milionoj USD antaŭ la granda recesio en 2008 ĝis pli ol 30 milionoj USD nun.
Kiel malfacila kiel novigo povas esti en la nova reguliga pejzaĝo, ĝi ne povas esti tute neglektata. La aliro al "plej grandaj sukcesoj" estas domo de kartoj. Farmaj kompanioj devas novkrei por atingi longvivecon. Inteligentaj farmaj kompanioj novigos manierojn postuli sian propran pecon de la ĝenerala merkato, anstataŭ provi ŝargi altajn prezojn por la sama malnova produkto.
konkludo
Farmaciaj kompanioj alfrontas pli da defioj ol iam ajn antaŭe: precizaj kaj fluidaj kvalitnormoj, tutmonda merkato por navigi, PR-minoj ĉiufoje, merkato, kiu malinstigas novigadon kaj tamen atendas miraklojn.
Kompanioj, kiuj respondas la altan alvokon inventi kaj produkti vivsavajn drogojn, havas sian laboron por ili. Ni enradikiĝas, ke ili prenu ĉiujn antaŭzorgojn necesajn por navigi ĉi tiun minkampon, ĉar la sano de generacioj dependos de ilia sukceso!
